Lyophilisateur à solvant organique

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Lyophilisateur à solvant organique

L'état de la recherche sur l'équipement de lyophilisation en lyophilisation par solvant organique. Dès la fin des années 1970, les chercheurs ont commencé à explorer la lyophilisation de solutions contenant des solvants organiques. À cette époque, l’ajout de solvants organiques avait pour but d’augmenter la solubilité des médicaments et de réduire le taux de dégradation. . Il a été constaté que la présence de solvants organiques affectait les propriétés de congélation de la solution, ce qui affectait à son tour la vitesse de séchage et l'apparence du produit lyophilisé. Dans la littérature, le tert-butanol est utilisé comme solvant organique lorsque la méthode de lyophilisation est utilisée pour préparer la nano-poudre. Le tert-butanol ayant un point de fusion élevé et se volatilisant facilement, le temps de séchage peut être raccourci. Dans la littérature, la DSC a été utilisée pour effectuer une analyse thermique du système tert-butanol*eau, et sur cette base, le diagramme de phases du système tert-butanol*eau a été établi ; en même temps, la structure cristalline de la solution aqueuse de tert-butanol a été observée par cryomicroscopie et il a été constaté que le tert-butanol avait changé. Forme de cristal de glace. L'ajout de 3 à 19 % de tert-butanol entraînera la formation de cristaux de glace en forme d'aiguilles, ce qui est très important lors de la lyophilisation.

Dans le processus de lyophilisation de la solution, la résistance de la couche de séchage est la principale résistance au transfert de masse, représentant environ 90 % de la résistance totale. Si la résistance de la couche de séchage peut être réduite, des vitesses de séchage plus élevées peuvent être obtenues même à des températures plus basses, ce qui non seulement évite l'apparition d'un effondrement mais réduit également considérablement le temps de séchage. Après avoir ajouté du tert-butanol à la solution, des cristaux en forme d'aiguilles se forment lorsqu'ils sont congelés et un grand nombre de pores en forme d'aiguilles restent après que les cristaux de glace se soient sublimes, ce qui réduit considérablement la résistance au transfert de masse de la couche de séchage et accélère le séchage. taux et réduit le coût de production. La littérature a révélé que la résistance moyenne au séchage diminuait d'environ 10 fois après avoir ajouté 5 % p/v de t-butanol à une solution de saccharose à 5 % p/v. Baldi et coll. rapporté que dans la production lyophilisée d'antibiotique-gentamicine conventionnelle, après ajout de tert-butanol, le temps de lyophilisation était réduit de 39 heures à l'origine à 28 heures, tandis que la qualité du produit restait inchangée. À l'heure actuelle, l'alcool tert-butylique est le solvant organique le plus largement utilisé dans la lyophilisation, et le co-solvant alcool tert-butylique et eau a été utilisé dans la production de diverses drogues injectables.

Lorsque des matériaux contenant de l'eau sont précongelés, la glace est souvent précipitée en premier ; lorsque le point eutectique est atteint, un eutectique devrait théoriquement se former, mais pour la plupart des produits biologiques, le soluté se produit rarement sous forme d'eutectique. Ainsi, si la température continue de baisser, la solution subira une transition vitreuse. À ce stade, l’ensemble du matériau devient une structure complexe à l’état solide contenant à la fois des cristaux de glace et des corps de verre. De nombreux composants de la solution lyophilisée subissent une transition vitreuse lorsqu'ils sont refroidis, ce qui, selon l'hypothèse de l'état vitreux, protège le principe actif de la perte. La théorie du verre est importante pour concevoir des processus de lyophilisation sûrs et économiques. La température de transition vitreuse (Tg') est un paramètre important à comprendre lors de la lyophilisation, et le séchage par sublimation doit être contrôlé en dessous de la Tg'.

L'ajout de solvants organiques modifiera les caractéristiques de congélation du matériau, telles que la forme des cristaux, la température de transition vitreuse, etc., puis modifiera le taux de sublimation, l'apparence du produit lyophilisé et la réhydratation. La littérature étudie la température de transition vitreuse des solutions binaires saccharose/eau. Pour une solution à 10 % de saccharose/eau, sa température de transition vitreuse Tg' est de -32,5 degrés, voir Figure 1. Pour les solutions à plusieurs composants, les interactions entre les solutés compliquent la situation de congélation. Le tert-butanol est une substance cristalline qui cristallise lorsque la température baisse. La littérature étudie l'évolution de la température de transition vitreuse de la solution après ajout de tert-butanol à la solution aqueuse de saccharose. L'ajout de tert-butanol réduit Tg' de -32,5 degré à -42 degré, et un pic exothermique apparaît vers -30 degré, ce qui correspond à la cristallisation du tert-butanol ; les deux pics endothermiques correspondent au tert-butanol/ Le pic de fusion eutectique (Tem) de la glace et le pic de fusion (Tm) de la glace. Une cristallisation insuffisante du tert-butanol fait chuter la température de transition vitreuse Tg' ; de plus, si le tert-butanol restant dans le saccharose reste amorphe après lyophilisation, il peut cristalliser pendant le stockage, entraînant des produits biologiques instables. Des études récentes ont montré que le traitement de recuit avant le séchage par sublimation peut renforcer la cristallisation, résolvant ainsi les problèmes ci-dessus. La littérature étudie l'effet du recuit sur les propriétés de congélation des solutions tert-butanol/saccharose/eau.

Paramètre:

Modèle	KFD-20	KFD-25	KFD-30	KFD-40	KFD-50	KFD-100	KFD-150	KFD-200
Capacité (kg/lot)	200	250	300	400	500	1000	1500	2000
Surface du plateau (㎡)	20	25	400	40	52	102	152	201
Taille de l'étagère (Mm)	2200*600	2200*600	3300*600	3300*600	3300*600	5000*600	10000*600	9900*600
Quantité d'étagères (couche)	8+1	10+1	8+1	10+1	13+1	17+1	13+1	17+1
Quantité sur étagère (pièce)	18	22	18	18	28	36	28	36
Espace entre (Mm)	95
Température de conservation (degrés)	chambre à 120
Tempérament du collecteur d'eau (degré)	-65±5
Eau de capture maximale (Kg)	300	380	450	600	750	1500	2200	3000
Vide ultime （Pa）	5
Électricité（kW）	63	72	101	116	168	232	287	384

Pré-vente :

* Dès que nous recevrons votre demande, nous répondrons toujours à votre e-mail à temps et ferons de notre mieux pour vous recommander le lyophilisateur le plus approprié. Des informations techniques détaillées vous seront également fournies.

* Nous pouvons effectuer des échantillons de tests pour les clients.

Après vente:

* Si possible, venez dans notre usine et nous enseignerons aux travailleurs tout le processus de lyophilisation. Le temps le plus approprié nécessaire à la lyophilisation sera testé par nos soins.

* Nous resterons en contact avec vous pour nous assurer que chaque partie du lyophilisateur fonctionne bien. Garantie d'un an, service en ligne gratuit pour les clients étrangers.

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