Quelles sont les raisons du phénomène de moussage dans le processus de lyophilisation des médicaments?
Lors de l'utilisation du lyophilisateur pharmaceutique, en raison des différentes caractéristiques des différents produits, il est inévitable de rencontrer différents problèmes de lyophilisation pendant l'opération. Ensuite, nous discuterons avec vous du phénomène de moussage du processus de lyophilisation du médicament!
Phénomène: De nombreux médicaments lyophilisés se boursouflent et les raisons de leur analyse sont principalement résumées comme suit
Analyse des causes possibles et solutions:
1. La congélation à basse température n'est pas forte;
2. n'a pas saisi la nature du matériau;
3. Le vide n'est pas bien contrôlé;
4. Il y a un problème avec la procédure de chauffage;
5. La structure de surface de l'objet à lyophiliser est dense, ce qui est causé par la décharge de gaz interne pendant le séchage;
6. Le phénomène principal est que la pré-congélation n'est pas causée par la congélation. Dans le cas de la pré-congélation, le contrôle du vide n'est pas bon et ne mousse pas, et un chauffage trop rapide entraînera une perte sèche;
7. Si le contrôle du vide n'est pas bon, il y aura un phénomène de démarrage et l'équipement doit être bien entretenu;
8. Congelez, congelez d'abord le produit, l'épaisseur du matériau doit être contrôlée jusqu'à 15 mm ou moins et les excipients doivent être utilisés. Une congélation lente aidera à former de gros cristaux de glace, ce qui aidera à améliorer le taux de séchage par sublimation et à atteindre 10 degrés en dessous du point eutectique. Après 1-2 heures
9. Séchage par sublimation, le condenseur (piège à eau) est pré-refroidi à -45 degrés, puis le vide est démarré. Le vide est contrôlé à 50-100pa. (Pour le degré de vide, certains livres disent 10-30pa, en fonction du matériau réel. En cas de degré de vide approprié, si le vide est trop faible ou si le produit n'est pas congelé, la surface du produit bouillira, et le des bulles s'écouleront de l'intérieur du produit, ce qui affectera l'apparence et le taux de sublimation du produit.En même temps, le produit commencera à chauffer lentement et le contrôle de la température doit être contrôlé.La température du produit ne ne pas dépasser sa température eutectique, car simplement parlant, la température de chauffage ne fait pas fondre le produit (d'autres méthodes sont déterminées)
10. Moussant lorsqu'un vide est appliqué, il n'est pas gelé et le matériau n'est pas complètement cristallisé;
11. Chauffage pendant un certain temps puis moussage, le chauffage est trop rapide, la température du matériau dépasse la température du point eutectique, de sorte que le matériau fond et mousse;
12. La première étape de séchage (étape de sublimation) entre dans l'analyse sans fin, de sorte que le matériau contenant de la glace qui n'a pas été sublimé se réchauffe et fond et mousse;
13. Si la concentration est trop élevée et n'a pas été traitée, une couche de sel cristallin se forme à la surface du matériau lors de la pré-congélation. Cette couche de sel cristallin affecte sérieusement le passage de la vapeur d'eau lorsque le matériau est sublimé, de sorte que le chauffage est très court (environ 1 Il y aura un phénomène de bombement dans un certain laps de temps, et cela provoquera de graves cloques;
