Pourquoi le flacon se brise-t-il lorsqu’il est lyophilisé
La bouteille de flacon est la principale forme d’emballage pour les médicaments stériles en poudre, et il est utilisé en grandes quantités. Dans le même temps, la technologie de lyo-séchage sous vide s’est développée rapidement en Chine ces dernières années. Après près de dix ans de concurrence sur le marché et de combinaison optimisée, plus de 10 fabricants professionnels de séchoirs à linge sous vide ont été formés. Les performances techniques de la sécheuse à vide pharmaceutique ont été fondamentalement matures, et les normes correspondantes de l’industrie ont été formulées en Chine. À en juger par les problèmes de production réelle, depuis l’utilisation de flacons produits au pays, il a été constaté que le problème des bouteilles cassées pendant le processus de séchage au gel est relativement important, et que les ministères concernés ont fait beaucoup de travail, à commencer par la qualité du processus, de l’équipement et des flacons. Enfin résolu ce problème de longue date.
Premièrement, les raisons de la fabrication d’équipement
À l’heure actuelle, il existe encore de nombreuses lacunes dans les séchoirs domestiques. Les entreprises individuelles sont toujours dans la structure des séchoirs de congélation étrangers d’imitation, et elles n’ont pas le principe de la conception et de la fabrication. En raison des différentes qualités techniques, des différentes structures de conception et des processus de fabrication, il n’y a pas de norme uniforme. Certains fabricants ont une mauvaise aplatissement de l’étagère, en particulier pour les étagères de grande surface. Lorsque le tampon est terminé après lyophilisation, la distribution de pression est inégale, ce qui entraîne l’écrasement de bouteilles individuelles.
Deuxièmement, la qualité du flacon lui-même
Il s’agit d’un facteur important qui influe sur le taux de gel. » Nous savons que les flacons doivent être nettoyés par ultrasons et autoclavés pour enlever la source de chaleur avant le remplissage. Quel que soit le processus, les flacons sont un test. L’intensité de l’onde ultrasonique pendant le nettoyage et l’impact de la vapeur d’eau ont une certaine influence sur le verre, et la distribution inégale de la température du four tunnel est sujette à la chaleur soudaine et l’assaison, ce qui est un dommage majeur à la mauvaise qualité du flacon. Peut-être l’apparence de la bouteille ne peut pas être vu à l’œil nu, mais il peut produire de minuscules fissures, de sorte qu’il ne suffit pas de résister aux changements de température au cours du processus de gel-séchage ultérieur. Les goulots d’étranglement de différents degrés dans les bouteilles produites localement ont été gravement affectés, et même plus de 10%, et le taux de rupture de bouteille des bonnes bouteilles de zulin en Chine est loin des flacons importés.
Troisièmement, l’impact du processus de gel-séchage
Tout en étudiant la qualité des flacons, nous nous sommes concentrés sur le processus de séchage au gel et analysé les raisons des bouteilles cassées. Habituellement, la bouteille en verre a une grande tolérance à la température quand elle est uniformément chauffée sans être cassée, telle que la cuisson dans un four, ou la congélation dans un environnement de dizaines de degrés Celsius au-dessous de zéro. Toutefois, si la température des différentes parties d’une même bouteille (en particulier le fond de la bouteille) change rapidement ou soudainement, une différence de température relativement importante se forme, et à ce moment, différentes parties de la bouteille sont soumises à des forces d’expansion différentes, lorsque la force est appliquée. Le dépassement de la capacité de roulement du verre entraînera inévitablement des dommages au verre.
Cette situation est très facile à se produire pendant le processus de gel-séchage. La clé pour résoudre le problème de l’écaillage et du dé-empilage est de réduire la différence de température entre les différentes parties de la bouteille en verre. Dans la courbe du processus de séchage au gel, l’intervalle de la ligne de température entre la courbe de température de l’étagère et la courbe de température de l’échantillon est réduit. Ceci peut être réalisé par le contrôle de vide et le contrôle de température dans le fonctionnement réel.
Quatrièmement, la détection signifie
En ce qui concerne l’entrée dans l’inspection de l’usine, de nombreuses compagnies pharmaceutiques n’ont toujours pas les méthodes d’essai pertinentes pour les flacons, et se réfèrent souvent aux paramètres techniques fournis par l’usine d’emballage, et ne combinent pas les conditions réelles du séchoir à vide. Il est recommandé d’envisager l’inspection nécessaire de la qualité des flacons. Compte tenu de l’impact des changements chauds et froids sur les flacons, l’essai de choc thermique du testeur de choc thermique de bouteille en verre RCY-02 est nécessaire.
Dans le cas du fond du flacon, la raison principale est que la concentration de stress dans la partie inférieure de la bouteille doit être vérifiée par le compteur de stress polarisé YLY-02 pour le stress résiduel. En outre, l’uniformité de l’épaisseur du mur du flacon affectera également la stabilité du produit. L’épaisseur de la paroi inférieure de la bouteille peut être testée par la jauge d’épaisseur du mur CHY-B.
